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近日，在南京鼓樓醫院藥房區，患有肝炎的韓女士發現，自己服用的恩替卡韋片原本一個月要花費680元，但現在每月隻需5.5元。韓女士受益於國家首批藥品集中采購。圖為南京鼓樓醫院藥房。
1月17日，納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標。2019年1月17日，國務院藥品帶量采購試點方案出台後，第一批國家集中采購和使用的25種藥品於當年底“登錄”全國醫院；2019年12月29日，第二批33個品種的國家藥品“集采”名單公布，立即引發微博網友熱議：又一波降價藥已經在路上。
第二批國家藥品“集采”名單納入了口服降糖藥物如阿卡波糖；治療高血壓的藥物如奧美沙坦酯；抗癌藥替吉奧、阿比特龍；以及阿奇黴素、甲硝唑、頭孢拉定等多個抗生素品種。全國各地患者將於今年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
業內人士表示，集中帶量采購，或將使仿製藥行業重新洗牌；同時，也將推動市場期盼的原研藥的研發。
既需要原研藥，也需要仿製藥
2019年9月，第一批國家藥品“集采”擴圍到全國，與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比，25種中選藥品平均降幅59%。據不完全統計，截至12月31日前，江蘇、廣東、山東、陝西、寧夏、海南、浙江、陝西、江西等地的患者，開始以最新的價格，買到了質優價廉的中標藥品。
在首批國家“團購”的25種藥品中，中選的仿製藥達22個，占88%。“仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策取向。”彩神國際醫藥商學院副院長丁錦希曾經參與國家醫保藥品目錄，他表示，全球在研的創新藥有近五成來自美國，但在美國，仿製藥的處方量也占約90%。此外，在歐洲、東亞等多國，鼓勵仿製藥替代原研藥，是一種趨勢。
“仿製藥的上市，對老百姓來說是好事，能讓大家都買得起藥，用得起好藥。”丁錦希說，國家組織藥品集中采購和使用試點工作在全國的推廣，也是要讓藥價脫離“虛胖”。
不過，仿製藥要讓更多的患者和醫生信賴，還須通過“一致性評價”，即質量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品，均為通過一致性評價的藥品。
2019年4月25日，國家衛健委曾發布，國家藥監局加快推進仿製藥質量和療效一致性評價，目前通過一致性評價的品種已達239個。“通過一致性評價的仿製藥數量仍然不足，一般三級醫院具有通用名藥品的仿製藥有1200多種，基層社區醫院也有近400種。”丁錦希說，仿製藥的一致性評價是一個漫長的過程，日本在二戰後，經曆了近40年的時間才完成700多個品種、1300多個品規仿製藥品的一致性評價。
處方選擇權交給醫生，藥品選擇權交給患者
縱觀入選第二批國家藥品“集采”名單的33個品種，很多藥品涉及高血壓、糖尿病等重大慢性病，以及腫瘤和罕見病，如何確保以量換價的“集采”藥品品質始終如一？
“建議做持續的臨床綜合評價。”丁錦希建議，不妨以半年、一年、兩年、三年為周期，持續關注患者的用藥情況，觀察是否有不良反應。同時，臨床用藥的環境更複雜，患者可能也會綜合使用其他藥物，持續觀察有利於積累大數據，評估不同的藥物對患者治療效果與風險的影響。
“集中采購後，藥企的持續、穩定生產能力很重要，建議相關部門經常抽查，確保每個生產批次的質量都能達標，出了問題可追溯。”南京醫科大學藥學院教授李歆表示。
根據《關於國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》，各相關醫療機構應優先使用中選藥品，並在協議期內完成合同用量和約定采購比例要求。那麽，如何鼓勵醫院、醫生多用集中帶量采購的藥品？
李歆注意到，在一些歐洲國家的醫院，為了鼓勵使用仿製藥，對藥師會有製度性激勵，“在丹麥，患者拿到醫生開具的處方後，會去社區醫院開藥，如果醫生開的是原研藥，藥師在征得患者同意的前提下，會向患者推薦通過一致性評價的仿製藥。政府會將同一通用名下的原研藥與仿製藥差價的三分之一返給藥師，以鼓勵藥師多開仿製藥。”
醫保支付標準或將也有探索空間。丁錦希建議，“可以在原研藥和仿製藥之間製定一個醫保支付標準，例如，同一個通用名下，原研藥是20元，仿製藥是10元，通過采購量與采購價，量價加權形成統一支付標準14元。用仿製藥的患者，醫保可以全額報銷，但用原研藥的患者，需要自費支付超出醫保支付標準的6元。醫保機構和醫院結付時，按照醫保支付標準14元結算，實際采購價低於支付標準的部分歸醫院，以激勵醫院積極議價，采購性價比更高的通過一致性評價的仿製藥。”他認為，隨著集中采購的持續擴大落地，可以逐漸考慮把處方的選擇權交給醫生，把藥品的選擇權交給患者，兼顧藥物可及性與選擇性之間的平衡。
仿製藥企業將洗牌，不可能再有虛高利潤
截至2018年11月底，我國共有原料藥和製劑生產企業4441家。是全球最大的原料藥生產國和出口國，同時也是全球最大的製劑生產國，產品的97%為仿製藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由於各種原因，我國仿製藥行業大而不強，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿製藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。
原研藥的價格為何“高高在上”？從丁錦希提供的一組數據可見一斑。2015年，一款基於新靶點的創新藥在美國開發，一般要投入10億美元，持續約14年才有可能上市，而一款仿製藥花費約500萬美元，2.5年左右的時間就能研發出來。
李歆表示，一款創新藥上市前，要做細胞毒理實驗、動物試驗、臨床試驗，任一環節失敗了都要推倒重來，有時投入十幾億元都未必有收獲。而一些中小企業沒有足夠的資金或者缺乏耐心，就會走捷徑先研發仿製藥。
“但集中帶量采購，對藥企來說，會迎來一場行業洗牌，以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業會麵臨挑戰，但對一部分企業則是很好的機會。”南京聖和藥業股份有限公司副總經理兼研究院院長趙立文表示，這會促使某些有實力的仿製藥企業轉型原研藥，目前，生物製藥的前景廣闊，而且競爭者較少。而進入全球市場，開拓藥物研發和銷售領域，也才有更多發展機會。
丁錦希認為，集中采購擠壓出了以往流通環節的灰色利潤部分，留下了仿製藥的合理利潤，但是也不可能有高額利潤，想通過打通銷售渠道穩賺大錢的日子不會再有了，如果企業想賺錢，有兩個選擇，要麽擴大規模、提高質量、控製成本、提高供應管理水平，以質量和成本管控取勝，要麽加大投入研發新藥，以創新取勝。“同時，中國的仿製藥企業還需要在仿製藥的配方、輔料、製劑工藝等方麵進行提升，而推行一致性評價，對市場有優化作用，這會促使仿製藥不斷提高質量。”
來源：2020年01月20日 科技日報
通訊員：薑晨 記者：金鳳