“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要提出，深化醫藥衛生體製改革，推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革。集中帶量采購是我國藥品采購一直爭取達到的目標，可以給藥品企業明確的銷售承諾和預期，從而可以實現更優惠的價格，讓患者獲得更多收益。近年來，藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革不斷推進，本期邀請專家圍繞相關問題進行研討。
主持人
本報理論部主任、研究員徐向梅
醫藥集采改革取得顯著成效
主持人：近年來，藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展情況如何？
丁一磊（國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長）：長期以來，我國醫療領域藥品耗材價格虛高是群眾“看病貴”的重要原因之一。價格虛高的背後，是醫藥流通體製存在弊端，“帶金銷售”成為潛規則，“大處方”、濫用耗材等問題屢禁不止。黨中央對此高度重視，2018年11月和2019年5月，兩次召開中央深改委會議，分別部署藥品集中帶量采購、治理高值醫用耗材改革工作，拉開了醫藥集中帶量采購（以下簡稱“集采”）改革序幕。
集采堅持“招采合一、量價掛鉤”基本原則，匯集公立醫療機構藥品需求量，形成明確的市場預期，由醫藥生產企業自願參加、自主報價，通過公平競爭形成采購價格。醫療機構與中選企業簽署協議並嚴格落實，中選企業不必再為產品進入醫院銷售而公關，從而擠出流通環節費用虛高水分，推動藥品價格回歸合理水平。為確保集中帶量采購機製順暢運行，醫保局與相關部門加強政策協同、管理協作，確保中選產品質量、供應和使用。
一是保質量。以通過仿製藥質量和療效一致性評價作為參加集采的重要門檻，同時配合藥監部門落實“四個最嚴”要求，將集采中選產品列入監管重點，開展全周期全覆蓋式監督檢查，嚴守質量底線。
二是保供應。醫保部門會同工業和信息化部門建立中選藥品生產儲備和供應監測機製，督促企業保障供應。在化學藥上，集采實施每個品種“多家企業中選”，各省均由1家企業主供、1家企業備供，既明確供應責任，又預防供應風險。高值醫用耗材集采則實行多家企業供應，分別帶量。同時，醫保部門積極推進醫藥價格和招采信用評價，對拒不履行供應合同的企業予以失信評價。
三是保使用。會同衛生健康部門強化醫療機構監督考核，要求醫療機構按采購合同完成約定采購量，並優先采購中選產品。同時，通過將集采節約的醫保資金按一定比例留給醫院等措施，引導醫院和醫務人員積極參與改革。通過多重政策組合，使價格適宜的中標藥用得上、供得上、有保障。
國家組織藥品集采覆蓋麵持續擴大。2018年以來，以常見病、慢性病用藥為重點，密集推進7批藥品集采，涉及294種藥品，1135個中選產品平均降價超50%。例如，電影《我不是藥神》提及的抗癌藥伊馬替尼每盒降至600多元，天價藥變成平價藥。治療糖尿病的胰島素整體降價48%，超過1000萬患者受益。
國家組織高值醫用耗材集采不斷取得突破。在心內科和骨科兩個最為關注的耗材價格虛高領域開展了3批集采，其中心髒支架集采2020年11月開標，中選產品大幅降價，兩年采購期滿後，又於2022年11月成功接續，平均中選支架價格為770元左右，加上服務費的終端價格區間在730元至848元，與上一輪集采相比，中選產品增加4個，產品類型更加豐富，參加的醫療機構增加40%，支架采購量增加30%，接續的成功印證了集中采購的機製不僅是一次性降價，而且長期可持續。人工關節類和骨科脊柱類高值醫用耗材集采中選產品均價從數萬元下降至數千元，平均降價超80%。
地方藥品和高值醫用耗材集采全麵推開。2021年以來，國家醫保局積極指導各地陸續開展跨省聯盟采購，對國家組織集采以外的常用藥、短缺藥開展集采，各省國家集采和省級集采藥品品種數平均達350個左右，化學藥、中成藥、生物藥三大板塊均有覆蓋；對骨科創傷、心髒電生理等耗材開展集采，配合國家組織集采已實現心內、骨科兩大高值醫用耗材領域板塊式覆蓋；對口腔種植體耗材開展集采，中選產品平均降價55%，實現醫用耗材集采新突破。總體看，醫藥集中帶量采購已基本形成國家帶頭幹、區域聯盟協同幹、各省積極自主幹的上下聯動、協同推進格局。
近年來，國家醫保局會同有關部門持續推進改革，探索出一條治理藥品和醫用耗材價格虛高頑疾的可行路徑，有效減輕群眾用藥負擔，取得顯著成效。
第一，顯著降低費用負擔，提高醫藥可及性和質量水平。集采品種中，原研藥和通過一致性評價的藥品使用比例從集采前的50%上升到90%以上，材質性能更優的鉻合金心髒支架使用比例從集采前的65%上升到95%，集采讓大量原來用不起高價藥品耗材的患者用上了高質量產品。
第二，重塑行業生態，促進產業高質量發展。集采搭建起醫藥企業公平競爭的陽光平台，規模優勢充分釋放，質優價宜、薄利多銷成為行業共識，行業生態得以扭轉。在藥監部門“四個最嚴”全覆蓋監管下，集采藥品合格率顯著高於全國化學藥平均水平，有力推動了國產醫藥行業健康發展。
第三，淨化行醫環境，整體性促進“三醫聯動”改革。集采切斷了藥品流通使用環節的灰色利益鏈，形成風清氣正的行醫環境，同時通過結餘留用和醫保支付政策保障醫療機構正當利益，為公立醫療機構改革特別是醫療服務價格改革創造了有利條件。
下一步，國家醫保局將堅持改革方向不動搖，持續擴大集采覆蓋麵，以集采為突破口進一步促進“三醫聯動”，鞏固擴大改革成果，更好推動解決群眾看病就醫問題。
百姓用藥降價不降質
主持人：集中帶量采購使群眾獲得哪些利好？
張蘭（首都醫科大學宣武醫院藥學部主任）：藥品集采工作在增進民生福祉、推動“三醫聯動”改革、促進醫藥行業健康發展等方麵發揮了重要作用。
2018年至今，國家組織藥品集采共開展7批，平均降價超50%，按約定采購量計算，每年可節約費用超1200億元，降低了群眾和醫保基金費用負擔。以降壓藥為例，一些醫院降壓藥集采後日均費用降幅達66.3%，患者藥費減少一大半。集采降價效應也傳導到非中選產品，集采降壓藥非中選品規日均費用下降6%。又如，糖尿病患者需要長期服用的降糖藥阿卡波糖，進口原研藥是每盒69.3元，集采後降到5.4元，按照每月3盒的用量計算，過去一個月的藥費（約200元）夠現在吃一年。
國家組織集采中選仿製藥都是通過質量和療效一致性評價的產品。國際上認為，通過一致性評價的仿製藥和原研藥具有生物等效性，且仿製藥的價格明顯低於原研藥。因此，歐洲、美國、日本等發達國家都出台政策推進仿製藥對原研藥的替代。集采大幅降低藥價的同時，中選仿製藥的療效和安全性也受到臨床和社會的廣泛關注。
為進一步驗證集采中選仿製藥的臨床療效和安全性，推動性價比高、效果好的藥物進入一線醫務人員和患者的優先選擇範圍，國家醫保局委托北京宣武醫院牽頭，組織開展了“國家組織集采中選仿製藥療效和安全性真實世界評價”研究。該研究旨在評價和監測國家組織集采中選仿製藥與原研藥在實際臨床治療效果和安全性上是否具有等效性，目前已分兩期完成了前3批集采37個品種的研究。首期研究覆蓋心腦血管疾病治療藥物、神經精神疾病治療藥物等5大類14個藥品，北京市20家醫療機構參與研究，收集11萬餘病例信息；第二期進一步擴大研究覆蓋範圍，涵蓋抗感染治療藥物、抗腫瘤藥物等6大類23個品種，參加的醫療機構也擴大到全國18個省（市）30家三甲醫院，收集近14萬病例信息。研究結果顯示，集采中選仿製藥臨床療效和安全性與原研藥沒有統計學差異。
該研究首先選取糖尿病、高血脂等慢病用藥進行分析。例如，格列美脲是首個納入國家組織集采的磺酰脲類降糖藥，集采後單片藥品價格由4.9元降至0.08元，降幅達98%。1.6萬例患者用藥數據顯示，格列美脲仿製藥治療3個月後，糖化血紅蛋白達標率優於原研藥，其他指標與原研藥無統計學差異。又如抗血小板藥替格瑞洛，集采前日均費用約7元，集采後降至0.7元，降幅約90%。通過對8省1萬餘名冠心病患者臨床資料分析，集采仿製替格瑞洛在血小板最大聚集率、主要不良心血管事件發生率、出血事件發生率等指標上與原研藥均無統計學差異。
集采中選抗腫瘤藥物療效和質量同樣有保證。研究基於全國多中心腫瘤患者診療數據，對阿紮胞苷、替吉奧等6種集采仿製抗腫瘤藥進行評價。結果顯示，特異性血清標誌物緩解率、客觀緩解率、疾病控製率、無病生存期等療效評價指標，以及因不良事件導致的停藥率、化療常見不良反應發生率等安全性評價指標均無統計學差異。
集采中選抗菌藥物療效確切、安全性無差異。以第三代頭孢菌素頭孢地尼為例，研究收集了近1.6萬例患者處方數據及檢查檢驗數據，通過對用藥前後患者血液及肝腎功能化驗等客觀指標分析，也證實集采頭孢地尼與原研藥療效、安全性無統計學差異。此外，集采後頭孢地尼處方合理性明顯提升，使用強度顯著下降，研究期間未見其他同類別口服頭孢菌素類藥物用量異常增長。
上述結果表明，在以通過一致性評價作為門檻的集采政策下，通過醫保、藥監部門常態化監管，集采中選仿製藥在大幅降價的同時，質量和療效有保證，實現了降價不降質。
藥企加快產品創新和研發
主持人：集中帶量采購對醫藥企業發展有哪些促進作用？
常峰（彩神國際醫藥商學院院長）：國家組織的藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作，作為新時期價格形成機製下的重要組成部分，是黨中央、國務院部署的重大改革任務。目前集中帶量采購改革已經進入常態化、製度化新階段，截至目前，國家已組織了七批八輪的藥品集中帶量采購，開展了三批高值醫用耗材集中帶量采購，地方層麵則根據實際情況持續探索新的采購品種，並做好采購期滿的接續工作。集采規則不斷優化，質量監管更為嚴謹，供應保障更為穩定，使用政策更為完善。
集中帶量采購政策在設計之初便將醫藥企業健康發展納入考量，旨在解決藥品價格虛高問題，為患者提供高質量藥品。“招采合一、量價掛鉤”是集中帶量采購的基本原則，“帶量”意味著企業將提前對用量有預期，減少了企業運營的不確定性。集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫藥領域以市場為主導的價格形成機製，引導企業加強質量和成本控製，積極開展產品研發和一致性評價，有利於推動醫藥行業高質量發展。
國家組織藥品集中帶量采購，將通過一致性評價的仿製藥與原研藥、參比製劑置於同一質量層次進行競爭，鼓勵企業開展仿製藥質量和療效一致性評價。從2018年起，過評品種數逐年上升，截至2022年年底，過評品種數達3902個。過評工作的深入推進促使企業加快產品創新和核心技術研發，減少醫藥行業同質化建設，提升資源配置效率。
在促進企業提升仿製藥質量的同時，集中帶量采購政策也大幅激勵了醫藥行業的創新研發投入，促進形成風清氣正的藥品流通和使用環境。近年來，醫藥製造業規模以上企業研發投入持續增長，2021年研發投入為942.4億元，較2019年增長55%，研發強度達到3.19%，較2015年增長0.64個百分點。
醫藥企業在積極參與集采的同時，進一步做大做強規模性行業、龍頭企業。例如，石藥集團作為國內傳統大型醫藥製造工業企業，多年來積極參與集采，在前7批國家集采中，該集團共有30個品種中選，在保障成熟藥品穩定供應的同時，堅持做好高臨床價值和高技術壁壘的創新工作。2021年該集團創新研發投入已達34.33億元，同比增加18.8%，約占成藥業務收入的15.1%。
集中帶量采購政策為醫藥企業節省了大量的銷售費用，使研發費用大幅增加，加快了醫藥企業由仿製藥向創新藥轉型的步伐。例如，恒瑞醫藥2021年研發費用為59.43億元，同比增加19.13%，在銷售費用方麵，2021年銷售費用為93.84億元，較上年減少4.19億元。齊魯製藥一直積極參與集中帶量采購工作，累計共有49個品種中選，並積極進行創新轉型，逐漸向創新藥研發轉移，2021年研發投入高達33.2億元，同比增長25.3%。
根據國家統計局上市企業年報數據，2021年醫藥製造業營業收入累計增長率均在20%以上，2020年頭部企業研發費用增加到20%左右，集采中選品種銷售費用率降到10%以下，本土企業和跨國藥企創新藥研發上市進程不斷加快。
中國醫藥創新促進會發布的《構建中國醫藥創新生態係統（2021—2025）》報告顯示，2016年至2020年，我國創新藥數量基本保持逐年增加趨勢，共上市200個創新藥產品，覆蓋領域包括腫瘤、消化道及代謝、呼吸、心腦血管等，其中抗腫瘤藥獲批數量最多，達66個。隨著醫藥產業發展環境的規範優化，大批進口新藥到我國上市。2017年至2020年，共計68個進口新藥在我國獲批上市，占全部獲批新藥總量的80%。此外，越來越多的跨國公司重視本土創新發展，建設中國研發中心，深度參與全球新藥研發，引領行業良性發展。
在國家鼓勵創新的大背景下，我國醫藥創新步入快車道，醫藥研發投入、在研新藥數量、獲批創新產品呈現逐年快速遞增態勢。其中，2021年我國創新藥和創新醫療器械獲批上市數量創新高。
此外，集中帶量采購還壓縮了中標藥品流通、銷售、推廣方麵的支出，使得企業的利潤來源發生了重大變化。中選企業大幅降低了產品價格，節省了推廣費用，優化了企業內部管理。隨著集采政策的穩步推進，企業將更加重視首家上市仿製藥品及新藥研發，不斷豐富產品管線和儲備重磅產品，推動我國醫藥企業可持續發展。
改革紅利惠及更廣大人民
主持人：下一步如何聚焦重點，推動集采工作常態化、製度化開展？
章明（國家醫保局醫藥價格和招標采購專家組組長）：2018年以來，我國開展的醫藥集中帶量采購改革成效顯著，得到社會各界的高度認可。當前，集采工作正在常態化、製度化開展並擴麵提質，讓改革紅利惠及更廣大人民。
通過集中帶量采購，已累計節約醫保和患者支出4000億元以上。通過不斷調整優化結構，醫保基金在有一定結餘的基礎上，將更多的新產品納入保障範圍，人民群眾得到更多實惠。集中帶量采購改革減少了各種中間環節成本，打開了降價空間，切斷了醫藥流通和使用環節的灰色利益鏈，有助於形成法治化市場化的良好營商環境，同時也有利於引導企業轉變經營模式，從原來拚渠道、拚營銷轉為更加重視質量和價格，通過增加研發投入實現創新發展。
在看到優勢的同時，還需防範一些不合理的醫藥產品臨床替代行為。比如，在集采製度設計中，要求醫療機構根據臨床用藥需求優先使用中選藥品，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。但部分醫療機構在執行藥品集中帶量采購政策過程中，存在非中選藥品使用量多於中選藥品、部分醫療機構采購藥品價格明顯高於平均價格等落實不到位的情況，特別是一些尚未納入集采範圍且價格較高的可替代產品出現用量異常增加。2021年9月，國家組織耗材聯合采購辦公室發文指出，“冠脈支架降價後，藥物球囊雖然使用總量不大，但增長速度很快，這有臨床發展的合理增長，但考慮到當時藥物球囊未納入省際聯盟采購，價格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導致，需要推動開展藥物球囊集采”。
為遏製上述不規範現象，需通過國家和地方雙層協同運作，強化醫療機構合理用藥，同時持續推進集中帶量采購，覆蓋更多品種，消除部分品種未納入集采而價格過高，進而通過灰色渠道影響醫療機構合理用藥的問題。同時，進一步促進臨床合理用藥和藥品價格回歸，倒逼醫藥產業創新發展。當前和今後一個時期，要按照中央的要求和部署，繼續深入推進集采改革，做好以下三方麵工作。
第一，常態化製度化開展國家組織的集中帶量采購，應采盡采不斷覆蓋有關品種，保持一定的工作力度和節奏，形成穩定的社會預期。有序推進地方集采，針對國家組織集采以外的、費用高和使用麵廣的產品，根據臨床需要，查漏補缺開展規模性的省級或省際聯盟集中帶量采購。目前，第8批國家組織藥品集采和國家集采接續正在有序推進，四川牽頭的口腔種植體集采、江西牽頭的肝功生化試劑、福建牽頭的電生理耗材等重點省際聯盟項目也取得積極成效，為不斷深化集中帶量采購改革打下了良好基礎。
第二，堅持係統謀劃，推動改革走深走實。一方麵，要同質化開展集采工作。國家統一組織的全國性聯盟、各省形成的區域性聯盟，都要以相同標準、相同規範，做好采購方案製訂、報量組織、落地執行等，保持步調一致、權責統一、任務共擔、成果共享。另一方麵，要提高統籌協調能力。在集采批次管理上，要綜合協調謀劃在前，統籌安排好不同環節的工作進度，確保工作有條不紊有序運轉。各地要提前謀劃本地區集采任務，對集采尚未觸及的空白領域開展探索，不斷優化采購規則，規範操作程序，並以適當形式對外發布，向企業釋放清晰信號。
第三，完善相關機製，探索藥品價格綜合治理新路徑。加強掛網規則研究，形成科學合理、規範有效的掛網規則，建立公開透明的市場發現價格機製，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭。促進企業間同類品種的競爭，通過公平競爭淘汰不合理高價的產品。落實醫藥企業信用評價製度，聯動懲戒失信企業，規範企業市場行為。做好醫保支付標準協同，合理管控高於醫保支付標準的非中選產品價格，確保患者在承擔合理費用基礎上滿足個性化用藥需求。建立健全醫療機構和醫護人員的激勵約束機製，落實醫保基金結餘留用政策，讓醫務人員分享改革紅利。引導企業研發創新、提質增效，不斷推進“三醫聯動”改革，促進我國醫藥產業和公立醫院高質量發展。持續開展藥品療效和安全性的真實世界研究，助力一致性評價工作，促進國產仿製藥提高質量，進一步提升患者對國產藥品特別是通過一致性評價藥品的信心和認可度。
來源：2023年01月13日 經濟日報第13版（整版新聞）