7月1日起，國家醫保局網上申報係統開通，第五輪醫保談判工作正式啟動。今年醫保目錄調整的最大亮點就是，優化了申報範圍，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。
國家醫療保障局專家庫成員、彩神研究生院常務副院長丁錦希教授告訴人民日報健康客戶端記者，關注罕見病、兒童等特殊群體，不放棄任何一個小群體，醫保談判確實有往這方麵轉化。國家醫保目錄調整機製，每年都在優化方案，總的趨勢是醫保基金管理越來越精細化、科學化，朝著公開、透明、可預測的方向發展。
罕見病新藥價格高，醫保報銷是否壓力大？
專家：罕見病總體人數少，醫保可以負擔
“每一個小群體都不應該被放棄。”在去年醫保談判“靈魂砍價”中，醫保談判代表將原價70多萬元/針罕見病新藥，最終以3萬/針價格談判成功納入醫保目錄。而今年，“優化了申報範圍，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。”更是寫進《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》。
“這是今年醫保談判的亮點之一。”丁錦希教授介紹，這一舉措改善臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，緩解罕見病患者的“無藥可用”的困境，提高患者用藥可及性。
中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC）執行總裁康韋告訴人民日報健康客戶端記者，由於醫保談判目錄參照的《第一批罕見病目錄》是2018年製定的，隻包括了 121種罕見病，收錄病種數量有限，還有大量的罕見病藥品沒有納入這個目錄。我們建議可以不局限於《第一批罕見病目錄》裏的病種，借鑒國際相關認定標準和國內行業共識，同時結合中國本土國情來綜合界定罕見病治療藥品範疇，讓更多罕見病藥物準入醫保，這樣可以滿足更多罕見病患者的用藥需求。
罕見病藥物價格過高，年醫藥費通常幾十萬甚至數百萬，納入醫保是否會影響其他藥物報銷？
對此，丁錦希教授認為，國際定義，三十萬人裏隻有一人發病才稱之為罕見病，因此罕見病整體人數較少，人群可控，總體不會占據過度醫保基金報銷。但是，由於罕見病的診斷非常複雜，大多數罕見病在我國缺乏係統的診斷和篩查係統，所以我國並沒有準確患者人數統計。高值罕見病藥物納入醫保後，如果一下子出現很多罕見病患者來報銷，這醫保可能會承受不了。因此，建立罕見病患者篩查登記係統，明確全國罕見病總體人數，是一些高費用罕見病用藥納入醫保的關鍵前提。
首次明確非獨家競價準入通道意義在哪？
專家：解決目錄外非獨家藥品準入難點
“醫保談判是按通用名進行的。對於獨家創新藥而言，一個通用名往往隻有一個藥品批文，一個供應商。但對於非獨家品種而言，一個通用名後麵，有原研藥也有仿製藥，這給談判帶來了難度。”丁錦希教授介紹，而今年首次明確了非獨家競價準入通道，解決了醫保目錄外的臨床有需求，但總體價格較高的非獨家藥品的醫保準入問題。
非獨家藥品競價準入並未在2020、2021年醫保談判中實現。過去，非獨家品種準入評審主要從經濟性角度出發，可準入的藥品必需滿足價格較低的前提，這也導致部分臨床價格高昂的非獨家品種，始終缺乏明確的準入通道。
丁錦希教授進一步解釋，本次目錄調整工作首次明確競價準入的具體規則，由專家測算確定醫保支付意願，然後企業自主報價，隻要有一家企業報價低於醫保支付意願，該通用名就可納入目錄，並以最低報價作為該通用名的支付標準。若企業最低報價低於醫保支付意願的70%，以醫保支付意願的70%作為支付標準。
這樣設置規則有哪些好處？丁錦希教授認為，以最低價及醫保支付意願綜合定價，既能夠保證競價準入藥品的價格合理性，有效減輕患者負擔。又非唯低價論，可避免超低價競爭對企業後續的可持續發展、更甚至對藥品質量及正常供應造成的負麵影響。競價準入規則既充分體現國家醫保局以參保人為中心的管理理念，又兼顧了醫保、患者及企業間多方利益平衡。
創新藥準入通道如何優化？
專家：無空窗期、簡易續約、藥品用PPT介紹
今年，創新藥準入截至時間為6月30日，這意味著創新藥準入醫保沒有 “窗口期”。康韋介紹，把6月30日作為資格認定的截止時間固定下來，這使得醫保目錄調整的節奏和時間點都可預期了，今年6月30日之前獲批的創新藥，都有機會通過醫保談判及時納入醫保，可以更加快速的惠及患者。
據統計，截止到2021年，醫保獨家談判品種目錄達275種。新藥醫保準入速度顯著加快，從審批到納入醫保的中位年限已經縮短至1.1年，其中 27個藥品在獲批當年即通過談判成功納入目錄。
康韋認為，創新藥通過高效的審評審批和醫保準入，一方麵，能讓患者更快地用得上和用得起創新好藥而獲得救治，另一方麵，也讓那些真正具備臨床價值的創新藥發揮價值，從而引導和鼓勵醫藥創新產業的良性發展。
除了“無空窗期”外，今年醫保目錄內藥品續約有了“新規則”。在創新藥新增適應症方麵，首次采取分類新增機製，即分為簡單新增和談判新增兩類。丁錦希教授解釋，《談判藥品續約規則》明確，談判藥品無論是否協議期滿，如果新增適應症，申請調整支付範圍，隻要滿足一定條件即可采取簡單新增模式。
例如，有的抗癌藥適應症包含多種癌症，隻要新適應症目標人群（用量）不超過原適應症人數（用量），即可適用簡單新增模式。丁錦希教授認為，以往新增適應采取“逢增必談”原則，即醫保與企業雙方要通過準備大量資料，複雜測算過程和緊張談判過程。而新規則推行的簡單新增模式，隻需要依據基金增量比和基金量級“雙因素”法，快速確定支付標準的調整幅度，增加了新增適應症的可操作性與可預測性，避免企業亂猜測底價，保證新適應症及時納入醫保目錄，造福患者。
此外，今年還增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環節，組織企業提交申報藥品摘要幻燈片。丁錦希教授介紹，企業通過10張PPT，將藥品最精華的部分展示給專家，這樣既提升了專家綜合評審的工作效率，又保證遴選證據的全麵性及評審的科學性，還提高企業在醫保準入中參與度。
醫保基金體量如何？
專家：不影響今年創新藥醫保準入
依據國家醫保局最新消息，我國目前已經接種32億劑次疫苗，疫苗費用1200餘億元。6月17日在國務院政策例行吹風會，國家醫療保障局副局長陳金甫介紹，今年以來，為新冠肺炎患者救治費用，已累計撥付200億元專項資金。
疫情之下，在日常醫保報銷外，抗疫費用支出是否影響我國醫保基金體量，而對今年醫保談判是否會有影響？對此，丁錦希明確告訴記者，總體來看，醫保基金體量還是樂觀的，不會影響今年醫保談判工作，也不會影響創新藥的準入。
丁錦希教授進一步解釋，據了解，今年雖然抗疫支出占用部分醫保基金，但從全國看，疫情影響下，老百姓去醫院看病治療也少了，報銷費用少了一些。加之，醫保局通過推行DRG/DIP支付方式改革，藥品與高值耗材集中帶量采購、加強基金監管追回騙保基金等措施，大大提高了基金的使用效率，整體醫保資金池體量穩定。
康韋介紹，雖然國家醫保目錄的調整提升了創新藥的可及性。但總體來看，我國藥品費用中創新藥占比並不高。據測算，2020年，醫保專利藥支出金額為370億元，僅占國家醫保藥品總支出的5%左右。
“由於創新藥研發投入巨大，需要在上市後的相當長時間內維持一個合理的價格水平，才能收回研發成本。”康韋認為，創新藥企業隻有實現了前期研發投入的回報，才會持續有動力投入進行新一輪的創新研發。所以，創新藥的定價既要考慮到患者的可及性，也需要考慮到創新藥的可持續發展。
據《2021年全國醫療保障事業發展統計公報》顯示，截至2021年底，全國基本醫療保險參保人數13.6297億人，參保率穩定在95%以上。2021年，全國醫保基金總收入2.872758萬億元，比上年增長15.6%；總支出2.4043.1萬億元，比上年增長14.3%；醫保基金當期結存4684.48億元，累計結存3.6156.3萬億元。
來源：2022年07月02日 人民日報
記者：王振雄