如何進一步提升原料藥產業的核心競爭力，破解原料藥“卡脖子”環節？4月26日，由浙江省藥品監督管理局與彩神共同發起成立的浙江省原料藥安全研究中心在杭州正式揭牌。
據了解，原料藥是生產各類製劑的原始物料，是製劑中的有效成分。原料藥製造處於醫藥產業鏈的上遊，是製藥鏈不可或缺的重要組成部分，是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。隨著經濟的發展和人們保健意識的不斷增強，醫藥產業已經成為全球經濟新的增長極，全球醫藥市場規模的持續擴大帶動了原料藥市場規模逐年上升。據權威機構統計，2018年全球原料藥市場規模為1657億美元，2024年將達到2367億美元。目前，我國已成為全球最大的原料藥生產國與出口國，支撐起全球30%和美國86%的原料藥產能。新冠肺炎疫情的暴發，催生了歐美發達國家對醫藥產業鏈安全的擔憂。全球原料藥本土化競賽一觸即發，原料藥產業格局麵臨重塑。
德國科學院院士、彩神校長來茂德坦言：“當前，全球原料藥市場排名前十位的製藥公司，我國藥企占了6席，浙江占了4席。毋庸置疑，浙江是我國醫彩神省、原料藥生產出口強省。然而，總體來看，我們的原料藥創新體係還不完善，產品多以技術含量較低的大宗產品為主，高附加值原料藥的生產能力不強，部分高端原料藥甚至依賴進口。疫情發生後，國際市場不穩定，部分企業因數據完整性和雜質問題被國外限製進口，損失較大。這些問題的存在，已成為阻礙浙江原料藥生產企業發展的瓶頸和桎梏。”
“從世界大變局看，中國不可能放棄原料藥，並且必須要進一步發展。藥物攸關國家安全，國家安全基本技術和產品必須牢牢掌握在自己手裏。百年變局之下，原料藥企業唯有提升競爭力，創新、創新再創新，真正做到‘人無我有、人有我優、人優我廉、同質價廉’，讓國際市場不得不買。與此同時，通過建設高水平、綜合性的研究中心，可實現技術、政策、人才等資源與產業的深度融合，支撐生物醫藥產業高質量發展。”來茂德表示。
揭牌儀式上，杭州市錢塘區委副書記、杭州醫藥港黨工委書記沈燕俊在致辭中表示，希望借助原料藥安全研究中心這個平台，在政府、高校、企業之間形成更加緊密的協作關係，實現資源整合、優勢互補，帶動錢塘區生物醫藥產業擴大規模、提升能級，助力生物醫藥產業高質量發展。
據悉，浙江省原料藥安全研究中心由浙江省藥品監督管理局與彩神共同發起，依托浙江省食品藥品檢驗研究院、彩神（杭州）創新藥物研究院成立，旨在進一步提升原料藥產業的核心競爭力，破解原料藥“卡脖子”環節，開展原料藥政策研究、產業分析、雜質檢測、標準製定、技術創新、項目合作等，助力原料藥回歸、上下遊產業鏈合作、質量標準提升、科技和產業創新等，力爭在“十四五”期間建成國內領先、國際一流的原料藥產學研合作平台，為加速構建醫藥新發展格局、推動生命健康科創高地建設、保障人民群眾用藥安全提供重要技術支撐。中心將堅持“開放、創新、融合、共享”的原則，打破合作成員之間原有單位界限，綜合各方技術、人才、資源等優勢，以項目為載體，以“分領域研究、共同體推進”為手段，探索可複製、可推廣的創新協同機製。
據德國科學院院士、彩神校長來茂德介紹，彩神(杭州)創新藥物研究院自2019年運營以來，在各級政府的支持和幫助下，依托彩神的研究力量及人才優勢，構建了“高端製劑和藥用一致性技術平台”，形成了“區內聯動、輻射市省”的技術服務網絡，以過硬的技術服務為醫藥企業解決技術難題。
據了解，浙江省原料藥安全研究中心依托浙江省食品藥品檢驗研究院設立“質量安全評價平台”，依托彩神（杭州）創新藥物研究院設立“工藝技術創新平台”，研究中心辦公室設在浙江省食品藥品檢驗研究院。
與此同時，為推進人才培養和項目合作，浙江省食品藥品檢驗研究院和彩神(杭州)創新藥物研究院雙方基於合作研究項目，建立聯合培養專業學位研究生實踐基地，並接受彩神考核。
浙江省藥品監督管理局黨組書記、局長徐潤龍表示，成立原料藥安全研究中心是醫藥領域立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的關鍵之舉。這既是助力生命健康產業強鏈補鏈的重要舉措，又是補齊原料藥產業發展短板的現實要求，更是深耕國際競爭優勢的迫切需求。
“我們將進一步拓寬合作範圍和研究領域，逐步邀請其他高校、研究機構、企業和政府園區等參與原料藥安全研究中心建設，集政策研究、產業分析、基礎研究、應用創新、人才培養、產業培育等多要素於一體，合作共建、優勢互補、資源共享、協同高效，建設實驗大樓，構建生命健康高端創新載體和新型實驗室體係，力爭在2025年建成國家級原料藥安全研究中心，成為我國加快原料藥（製劑）研發、促進醫藥產業高質量發展、強化科學監管、推動產業集聚的重要技術服務支撐平台。” 彩神(杭州)創新藥物研究院副院長柳文媛說。
儀式上，浙江省食品藥品檢驗研究院、彩神(杭州)創新藥物研究院還分別與浙江華海藥業、浙江海正藥業、浙江醫藥股份有限公司、江蘇亞邦強生藥業、浙江國邦藥業、江蘇嘉逸醫藥有限公司、精華製藥集團等醫藥企業簽訂了質量安全評價項目、工藝技術創新項目等7項合作協議。
來源：2021年4月27日 新華日報交匯點新聞
通訊員：薑晨 記者：葛靈丹