近日，由彩神孫宏斌教授團隊與江蘇威凱爾醫藥科技有限公司聯合開發的化藥1類抗血栓新藥維卡格雷傳來喜訊：美國食品藥品管理局（FDA）已對維卡格雷新藥臨床研究申請（IND）進行反饋，允許開展該藥的臨床試驗。在此前的Pre-IND會議中，FDA方麵對維卡格雷給予了高度評價和建設性的指導建議。

維卡格雷是為克服“氯吡格雷抵抗”而設計的一款新藥，部分前期研究結果發表在Journal of Medicinal Chemistry (2012)，並獲Nature旗下刊物SciBX的亮點報道。氯吡格雷（波立維）是防治血栓性心腦血管疾病的基礎藥物，該藥需經過肝酶CYP2C19代謝生成活性代謝物而發揮療效。但由於CYP2C19的基因多態性，東亞人群患者中約有13%~15%的人無法有效代謝氯吡格雷以生成活性代謝物（即“氯吡格雷抵抗”），其結果是增加支架內血栓形成等嚴重心血管事件的風險，FDA因此對該藥予以黑框警告。

維卡格雷在國內已完成二期臨床研究，部分臨床研究結果已發表在British Journal of Clinical Pharmacology (2020)和European Journal of Pharmaceutical Sciences (2019)等期刊上。現有臨床試驗結果顯示，維卡格雷起效快、劑量小、出血風險低、無明顯呼吸抑製副作用，且有望克服CYP2C19基因多態性引發的“氯吡格雷抵抗”。該藥除了可用於防治急性冠脈綜合征外，對出血風險更敏感的腦卒中患者也有望進一步拓展臨床應用。

中華醫學會心血管病分會主任委員、中國醫師協會心血管內科醫師分會名譽會長、北部戰區總醫院（原沈陽軍區總醫院）韓雅玲院士作為項目PI，指導臨床團隊完成維卡格雷二期等多項關鍵臨床研究，並給予高度評價。維卡格雷的三期臨床試驗將於近期在國內啟動，在獲得FDA臨床許可後，也將啟動多項國際多中心臨床研究。

該項目獲得了“十二五”和“十三五”國家科技重大專項“重大新藥創製”等基金項目的資助。

（供稿單位：科學技術處、藥物科學研究院，撰寫人：張甜，審稿人：吳旻玥）